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药物溶出度仪规定要求验证前检查
  • 发布日期:2017-06-23      浏览次数:817
    •    药物溶出度仪规定要求验证前检查
        
        药物溶出度仪是《中国药典》规定的用于模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的体外试验仪器,是保证药物口服固体制剂质量的一个重要指标。药物溶出度仪主要由机头(包括升降系统及控制系统)、水浴箱、溶出杯、转篮(桨)、温度传感器等组成。通过检验数据表明,溶出度仪的水平度、溶出杯及篮(桨)轴垂直度、篮(桨)转速、温度等会对溶出效果产生不同程度影响。其计量性能直接影响对药物性能的评判。因此,为保证药物溶出仪能够持续保持机械性能的稳定性,有必要定期对药物溶出仪的机械部分进行验证。
        
        药物溶出度仪验证前检查
        
        目视药物溶出度仪检查以下部件:
        
        (一)溶出杯
        
        杯体光滑,无凹陷或凸起,无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
        
        (二)篮
        
        篮体无锈蚀,无网眼堵塞或网线伸出,无网眼或篮体变形等现象。
        
        (三)篮(桨)轴
        
        篮(桨)轴无锈蚀,桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。
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